¿Te enfrentas a estos retos en tu día a día?
La industria farmacéutica y química opera hoy bajo una presión regulatoria y competitiva sin precedentes. Más del 70 % de las plantas que llegan a Overtel tienen al menos tres de estos problemas activos cuando empezamos a trabajar juntos.
Trazabilidad de lote dispersa en papel y Excel
Reconstruir el historial completo de un lote farmacéutico ante una inspección de la AEMPS, FDA o EMA puede tardar días enteros. Con un sistema MES, esa información está disponible en segundos, centralizada y lista para auditar.
Cumplimiento GMP y FDA 21 CFR gestionado de forma manual
OEE bajo y paradas de producción sin datos en tiempo real
Sin visibilidad en tiempo real sobre el OEE (Eficiencia Global de Equipo), tiempos de ciclo, mermas y paradas no planificadas, es imposible tomar decisiones correctivas a tiempo. El resultado: capacidad productiva infrautilizada.
Sin KPIs ni analítica avanzada para la toma de decisiones en planta
Detectar tendencias de calidad, analizar la causa raíz de desviaciones o prever problemas de proceso con datos dispersos en hojas de cálculo cuesta semanas. La analítica de planta en tiempo real convierte esos datos en decisiones inmediatas.
MES y ERP: soluciones adaptadas al sector farmacéutico y químico
Dos plataformas industriales complementarias que cubren desde el control de planta hasta la gestión empresarial completa. Integradas natively, validadas para entornos GMP y diseñadas para la realidad operativa de las pymes farmacéuticas y químicas.
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INEXION
Manufacturing Execution System / MOM
Sistema MES para industria química y farmacéutica
INEXION MES conecta toda tu planta farmacéutica en tiempo real. Elimina el papel del proceso productivo, garantiza la trazabilidad completa de cada lote desde la recepción de materias primas hasta la liberación del producto terminado, y automatiza el cumplimiento de las principales normativas del sector regulado.
- Batch Records electrónicos (eBR) con firma digital conforme a FDA 21 CFR Part 11 y Anexo 11 GMP
- Integración bidireccional con SCADA, DCS, PLCs y equipos de laboratorio LIMS mediante OPC-UA
- OEE en tiempo real por línea de producción, turno, operario y referencia de producto
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RPS NEXT
Enterprise Resource Planning Industrial
Software ERP para industria química y farmacéutica
RPS NEXT ERP ha sido desarrollado y validado específicamente para los requerimientos del sector químico-farmacéutico. Integra en un único entorno la planificación de producción, las compras, la gestión de calidad, la logística y las finanzas, todo ello alineado con los flujos regulatorios del sector.
- Planificación de producción MRP/MPS sincronizada con el MES INEXION en tiempo real
- Gestión de materiales con control FEFO, lotes en cuarentena y caducidades críticas
- Serialización y agregación conforme a DSCSA (mercado USA) y FMD (Directiva Europea)
Tecnologías que transforman tu operación
Las soluciones MES y ERP de Overtel están construidas sobre los pilares de la Industria 4.0. Estas tecnologías son las que hoy marcan la diferencia competitiva real en el sector farmacéutico y químico español y europeo.
IIoT: conectividad total de planta farmacéutica
Conexión nativa con sensores de proceso, reactores, autoclaves, PLCs, DCS y equipos de control analítico de laboratorio mediante OPC-UA, MQTT e interfaces LIMS estándar.
Arquitectura Cloud e Edge Computing industrial
Procesamiento edge para control en tiempo real de la línea de producción y cloud seguro para analítica avanzada, BI ejecutivo y acceso remoto desde cualquier dispositivo.
Ciberseguridad industrial para entornos regulados
Cumplimiento IEC 62443 para redes OT farmacéuticas. Segmentación IT/OT, gestión de accesos por rol con trazabilidad completa de actividad y protección del dato regulatorio crítico.
Inteligencia artificial aplicada a procesos regulados
Detección predictiva de desviaciones de proceso antes de que afecten a la calidad del lote, predicción de fallos en equipos críticos y optimización automática de parámetros de formulación.
Analítica avanzada OTS Analytics para pharma
Dashboards ejecutivos con KPIs de producción, calidad del lote y coste unitario en tiempo real. Detecta tendencias de calidad fuera de especificación antes de que generen una desviación GMP.
Producción paperless y movilidad en planta
Operarios, supervisores y responsables de calidad ejecutan tareas y acceden a instrucciones de proceso desde tablets en planta. Eliminación total del papel y reducción de errores de transcripción.
Cómo implantamos el software MES y ERP en tu planta
Seguimos una metodología propia de 4 fases, probada en más de 25 años de proyectos de digitalización industrial. Diseñada para que la implantación sea predecible, sin interrupciones en producción y con validación GMP incluida desde el primer día.
Software validado para las normativas más exigentes del sector
El sistema MES INEXION y el ERP RPS NEXT de Overtel están diseñados, documentados y validados para dar cumplimiento a las regulaciones internacionales que rigen la fabricación farmacéutica y la industria química. Tu equipo de calidad puede auditarlos con confianza.
GMP
Buenas Prácticas de Fabricación EU y PIC/S. Validación de procesos productivos, equipos de fabricación y sistemas informatizados conforme a Anexo 11.
EMA / EudraLex
Volumen 4 de EudraLex. Gestión documental y trazabilidad de lote alineada con los estándares del mercado farmacéutico europeo y la AEMPS.
FDA 21 CFR
Part 11 (registros y firmas electrónicas) y Part 820 (dispositivos médicos). Trazabilidad auditada lista para inspecciones del mercado estadounidense.
ISO 9001
Gestión de calidad organizacional. Procesos documentados, trazabilidad de acciones CAPA y mejora continua respaldada por datos de producción reales.
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Artículos técnicos escritos por nuestros especialistas en Industria 4.0 para ayudarte a entender mejor los retos y las soluciones del sector. Publicamos mensualmente.
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