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El 20 de enero de 2027 empieza a aplicarse el nuevo Reglamento de Máquinas, el Reglamento (UE) 2023/1230, que sustituye a la Directiva 2006/42/CE.
La mayoría de los análisis se centran en los fabricantes de maquinaria. Pero el reglamento también afecta a quien usa las máquinas: una planta que modifica una máquina de forma sustancial pasa a tener las obligaciones del fabricante sobre esa máquina.
En este artículo explicamos qué cambia, qué se considera una modificación sustancial, qué no lo es y qué conviene revisar antes de esa fecha.
En este artículo:
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Qué supone pasar de una directiva a un reglamento.
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Cuándo una modificación convierte a la planta en fabricante.
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Qué revisar en compras, automatización y ciberseguridad antes de 2027.
De directiva a reglamento: qué significa
Una directiva fija objetivos que cada Estado miembro traslada a su legislación nacional. Un reglamento, en cambio, es obligatorio en todos sus elementos y se aplica de forma directa y homogénea en toda la Unión Europea, el mismo día y con el mismo texto.
El Reglamento (UE) 2023/1230 se publicó en el Diario Oficial de la UE el 29 de junio de 2023 y entró en vigor el 19 de julio de 2023. Su aplicación general empieza el 20 de enero de 2027, fecha en la que queda derogada la Directiva 2006/42/CE.
Si encuentras fuentes que citan el 14 de enero de 2027, se basan en el texto inicial: una corrección de errores publicada el 4 de julio de 2023 fijó la fecha definitiva en el 20 de enero de 2027.
Tres matices importantes:
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El parque existente no se recertifica. Las máquinas introducidas en el mercado antes del 20 de enero de 2027 conforme a la Directiva siguen siendo lícitas.
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El texto ya ha tenido modificaciones. En julio de 2026, el Reglamento (UE) 2026/1744, conocido como ómnibus digital sobre la IA, lo modificó para coordinarlo con la Ley de Inteligencia Artificial. Los cambios se centran en los requisitos de las máquinas con sistemas de IA de alto riesgo, y la fecha de aplicación general se mantiene en el 20 de enero de 2027.
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Las instrucciones de uso y la declaración UE de conformidad pueden suministrarse en formato digital.
Modificación sustancial de una máquina: cuándo la planta pasa a ser fabricante
La Directiva de máquinas no definía qué era una modificación sustancial. Cada empresa lo interpretaba a su manera y era una zona gris. El nuevo reglamento la define expresamente en su artículo 3, punto 16.
Una modificación es sustancial cuando se cumplen todas estas condiciones:
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Se realiza por medios físicos o digitales después de que la máquina se haya introducido en el mercado o puesto en servicio.
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No estaba prevista ni planificada por el fabricante.
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Afecta a la seguridad de la máquina porque genera un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente.
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Ese nuevo peligro o riesgo obliga a añadir resguardos o dispositivos de protección que requieren modificar el sistema de control de seguridad, o a adoptar nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de la máquina.
El punto 1 es clave: la definición incluye expresamente los medios digitales. Una actualización de software o un cambio en la programación de la máquina también puede ser una modificación sustancial si cumple las demás condiciones.
La consecuencia: quien modifica pasa a ser fabricante
Según el artículo 18, toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial tiene la consideración de fabricante y asume las obligaciones que el artículo 10 impone a los fabricantes. Para la máquina modificada, eso supone garantizar que cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo III, elaborar la documentación técnica, aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad, redactar la declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE y conservar la documentación durante al menos diez años.
La nueva evaluación de la conformidad debe hacerse antes de volver a poner la máquina en servicio. No es necesario repetir ensayos ni elaborar nueva documentación de las partes que no se hayan visto afectadas por la modificación.
Si la máquina forma parte de un conjunto de máquinas y la modificación solo afecta a la seguridad de una de ellas, las obligaciones se aplican a la máquina afectada, según lo que demuestre la evaluación de riesgos.
Un ejemplo orientativo
Añadir un nuevo movimiento automático en una zona a la que el operario accede durante el cambio de formato genera un peligro que antes no existía. Si exige nuevas protecciones, probablemente sea una modificación sustancial. Cada caso requiere su propio análisis de riesgos.
Qué no es una modificación sustancial
La clave de la definición está en la seguridad. Si un cambio no genera un peligro nuevo ni aumenta un riesgo existente, no encaja en la definición, aunque implique tocar la máquina o conectarla a otro sistema.
El propio reglamento lo aclara en su considerando 26: las operaciones de reparación y mantenimiento que no afecten a la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad no deben considerarse modificaciones sustanciales.
Por eso, conectar una máquina para leer sus datos (estado, producción, paradas o consumos), sin intervenir en su control ni en sus funciones de seguridad, no constituye por sí solo una modificación sustancial. Es una buena noticia para las plantas que quieren conectar sus máquinas a un MES (Manufacturing Execution System, el sistema que gestiona y registra la ejecución de la producción).
La frontera aparece cuando la conexión deja de ser solo de lectura y pasa a actuar sobre el funcionamiento de la máquina:
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Tipo de cambio |
¿Puede ser modificación sustancial? |
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Leer datos de la máquina para monitorizar producción, paradas o consumos |
En principio no, si no interviene en el control ni en la seguridad |
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Conectar la máquina a una plataforma que actúa sobre su funcionamiento |
Puede serlo, si eso afecta a su seguridad |
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Incorporar sistemas que intervienen en su control |
Puede serlo, si eso afecta a su seguridad |
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Automatizar un equipo convencional |
Puede serlo, si genera nuevos peligros o aumenta los existentes |
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Añadir movimientos automáticos en zonas a las que accede el operario |
Probablemente sí, si exige nuevas protecciones |
La tabla es orientativa. Determinar si un cambio concreto es una modificación sustancial exige una evaluación de riesgos caso por caso.
La seguridad de la máquina también es digital
Hasta ahora, la ciberseguridad industrial se trataba como un tema de redes y sistemas informáticos. El nuevo reglamento la lleva al análisis de riesgos de la propia máquina.
En la práctica, el software y los datos que son esenciales para la seguridad de la máquina deben identificarse como tales y protegerse frente a manipulaciones. Una conexión que permita alterar el comportamiento de la máquina pasa a ser también una cuestión de seguridad física, no solo informática.
El reglamento también aborda de forma expresa dos tipos de máquinas que la Directiva no contemplaba con detalle: las máquinas móviles autónomas y las que tienen comportamiento autoevolutivo basado en aprendizaje automático.
Para una planta, la consecuencia es directa: conviene saber qué máquinas están conectadas, a qué sistemas y quién puede acceder a ellas. Una fábrica conectada sin control de accesos es una fábrica con la puerta abierta.
Si quieres profundizar en cómo proteger una planta conectada, en el blog hemos tratado la segmentación de red IT/OT y el papel del ERP y el MES en la ciberseguridad industrial.
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Qué revisar antes del 20 de enero de 2027
El reglamento no obliga a volver a certificar el parque que ya está en servicio. Pero sí conviene revisar cuatro frentes:
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Compras de equipos. Las máquinas que se introduzcan en el mercado a partir del 20 de enero de 2027 deberán cumplir el nuevo reglamento. Si tienes pedidos con entrega cercana a esa fecha, confirma con el proveedor bajo qué marco se certifica cada equipo.
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Proyectos de automatización en curso. Los que se prolonguen hasta 2027 pueden incluir cambios que entren en la definición de modificación sustancial. Conviene evaluarlos antes de ejecutarlos, no después.
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Registro de modificaciones. Documenta cada cambio que se haga en una máquina y la evaluación de riesgos que lo acompaña. Es la base para demostrar, llegado el caso, si una modificación fue sustancial o no.
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Conexiones y accesos. Revisa qué máquinas están conectadas, a qué sistemas y si alguna conexión puede actuar sobre su funcionamiento.
Un apunte útil si visitas ferias del sector: el reglamento permite exponer máquinas que todavía no cumplen sus requisitos, siempre que un rótulo visible lo indique y aclare que no se comercializarán hasta que sean conformes (artículo 4, apartado 2). Si una máquina te interesa, pregunta bajo qué marco se certificará el equipo que te entreguen.
Y, como hasta ahora, mantener las máquinas en condiciones seguras de utilización sigue siendo responsabilidad de la empresa usuaria.
Conectar la planta con criterio
Conectar las máquinas de una planta, ya sea a un MES, al ERP o a cualquier otro sistema, aporta visibilidad sobre la producción. Pero cada conexión abre también una puerta que conviene vigilar. Antes de cualquier proyecto, merece la pena responder a dos preguntas: qué va a hacer exactamente esa conexión sobre la máquina y quién va a poder acceder a ella.
En Overtel acompañamos a empresas industriales en ese camino: desde la conexión de la planta con INEXION hasta la ciberseguridad, para conocer los riesgos a los que están expuestas y reforzar sus puntos débiles. Puedes ver cómo trabajamos en nuestros servicios TI para empresas.
Una aclaración importante: ni INEXION ni Overtel sustituyen la evaluación de la conformidad. Esa evaluación corresponde al fabricante de la máquina o a quien realice una modificación sustancial, con el apoyo, cuando proceda, de un organismo especializado.
Una nueva forma de mirar la máquina
El reglamento extiende la responsabilidad sobre la seguridad a todo el ciclo de vida de la máquina, no solo al momento en que se pone en el mercado.
Si estás valorando conectar tus máquinas y quieres hablar de cómo hacerlo, agenda una reunión con nuestro equipo.
Aviso. Este artículo es informativo y no constituye asesoramiento jurídico ni técnico. Para evaluar si un cambio concreto es una modificación sustancial, o cómo aplicar el reglamento a una máquina determinada, consulta con un organismo de evaluación de la conformidad o con un asesor especializado. El texto de referencia es siempre el publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Fuentes:
Normativa oficial
- Texto publicado en el Diario Oficial de la UE, L 165, de 29 de junio de 2023 (PDF). BOE.
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Corrección de errores del Reglamento (UE) 2023/1230. DOUE L 169, de 4 de julio de 2023.
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Versión consolidada del Reglamento (UE) 2023/1230, con las modificaciones incorporadas. EUR-Lex.
Fuentes de apoyo